私たちはそれを認識していないかもしれませんが、世界の誰もが滅菌製品の使用によって影響を受ける可能性があります。これには、ワクチンを注入するための針の使用、インスリンやエピネフリンなどの命を救う処方薬の使用、または2020年には、COVID-19の患者が呼吸できるように人工呼吸器チューブを挿入することを願っていますが、非常に現実的な状況が含まれます。
多くの非経口製品または滅菌製品は、清潔ではあるが非滅菌環境で生産され、末期滅菌されますが、末期滅菌できない他の非経口または滅菌製品もあります。
一般的な消毒活動には、湿った熱（すなわち、オートクレーブ）、乾燥（すなわち、脱毛オーブン）、過酸化水素蒸気の使用、および一般的に界面活性剤と呼ばれる表面作用化学物質（70％イソプロパノール[IPA]または下水化生物ナトリウム[ブリーチ]など）、またはガンマ照射を使用したガンマ照射を使用することが含まれます。
場合によっては、これらの方法を使用すると、最終製品の損傷、劣化、または不活性化が発生する可能性があります。製造業者は最終製品のコストに対するこの影響を考慮する必要があるため、これらの方法のコストも滅菌方法の選択に大きな影響を与えます。たとえば、競合他社は製品の出力値を弱める可能性があるため、その後、より低い価格で販売できます。これは、無菌処理が使用されている場合はこの滅菌技術を使用できないということではなく、新たな課題をもたらすということではありません。
無菌処理の最初の課題は、製品が生産される施設です。施設は、囲まれた表面を最小限に抑え、高効率の粒子状エアフィルター（HEPAと呼ばれる）を適切に換気するために使用し、清掃、維持、除染しやすい方法で建設する必要があります。
2番目の課題は、部屋のコンポーネント、中間体、または最終製品の生産に使用される機器も、清掃、維持、落ちることができ、落ちることができないことです（オブジェクトや気流との相互作用を通じて粒子を放出）。常に改善されている業界では、革新するとき、最新の機器を購入するか、効果的であることが証明された古いテクノロジーに固執する必要があるかどうかにかかわらず、費用対効果のバランスがあります。機器が老化するにつれて、施設の潜在的な汚染を引き起こす可能性のある損傷、故障、潤滑剤の漏れ、または部分せん断の影響を受けやすい場合があります。これが、通常のメンテナンスと再認定システムが非常に重要である理由です。なぜなら、機器が正しく設置され、維持されている場合、これらの問題を最小限に抑え、制御しやすいからです。
次に、特定の機器の導入（完成品の製造に必要な材料およびコンポーネント材料のメンテナンスや抽出など）は、さらなる課題を生み出します。これらのアイテムはすべて、最初に開いた制御されていない環境から、配送車両、貯蔵倉庫、プリプロダクション施設などの無菌生産環境に移動する必要があります。このため、無菌処理ゾーンにパッケージングを入力する前に材料を精製する必要があり、包装の外層は入る直前に滅菌する必要があります。
同様に、除染除去方法は、無菌生産施設に入るアイテムに損傷を与える可能性があるか、費用がかかりすぎる可能性があります。これの例には、活性医薬品成分の熱滅菌が含まれる場合があります。これは、タンパク質または分子結合を変性させる可能性があり、それにより化合物が無効になります。湿った熱滅菌は、非多孔質材料のより速く、より費用対効果の高いオプションであるため、放射線の使用は非常に高価です。
各メソッドの有効性と堅牢性は、通常再生と呼ばれる定期的に再評価されなければなりません。
最大の課題は、処理プロセスには、ある段階での対人相互作用が含まれることです。これは、グローブマウスなどの障壁を使用したり、機械化を使用したりすることで最小限に抑えることができますが、プロセスが完全に分離されることを意図していても、エラーや誤動作は人間の介入を必要とします。
人体は通常、多数の細菌を運びます。報告によると、平均的な人は細菌の1〜3％で構成されています。実際、細菌の数とヒト細胞の数の比率は約10：1.1です
細菌は人体で遍在しているため、それらを完全に排除することは不可能です。体が動くと、摩耗と裂け目と気流の通過を通して、それは絶えず皮膚を流します。生涯で、これは約35 kgに達する可能性があります。 2
すべての小屋の皮膚とバクテリアは、無菌処理中に汚染の大きな脅威をもたらし、プロセスとの相互作用を最小限に抑え、障壁と非脱皮服を使用してシールドを最大化することで制御する必要があります。これまでのところ、人体自体は汚染防止チェーンの最も弱い要因です。したがって、無菌活動に参加する人々の数を制限し、生産エリアの微生物汚染の環境傾向を監視する必要があります。効果的な洗浄および消毒手順に加えて、これは無菌加工領域のバイオバーデンを比較的低いレベルに維持するのに役立ち、汚染物質の「ピーク」が発生した場合に早期介入を可能にします。
要するに、実行可能な場合、汚染プロセスに汚染されるリスクを減らすために、多くの考えられる措置を講じることができます。これらのアクションには、環境の制御と監視、使用される施設と機械の維持、入力材料の滅菌、プロセスの正確なガイダンスの提供が含まれます。生産プロセスエリアから空気、粒子、細菌を除去するための差圧の使用など、他にも多くの制御措置があります。ここでは言及されていませんが、人間の相互作用は汚染防止の失敗の最大の問題につながります。したがって、どのプロセスを使用しても、重症患者が無菌生産製品の安全で規制されたサプライチェーンを継続し続けることを保証するために、使用される制御測定の継続的な監視と継続的なレビューが常に必要です。