私たちは気づいていないかもしれませんが、世界中の誰もが無菌製品の使用によって影響を受ける可能性があります。これには、ワクチンを注射するための針の使用、インスリンやエピネフリンなどの命を救う処方薬の使用、あるいは 2020 年には、できればまれではあるが非常に現実的な状況として、新型コロナウイルス感染症患者が呼吸できるようにするために人工呼吸器のチューブを挿入することが含まれる可能性があります。
非経口製品または無菌製品の多くは、清潔ではあるが無菌ではない環境で製造され、その後最終滅菌されますが、最終滅菌できない非経口製品または無菌製品も数多くあります。
一般的な消毒活動には、湿熱 (すなわち、オートクレーブ滅菌)、乾熱 (すなわち、脱パイロジェンオーブン)、過酸化水素蒸気の使用、一般に界面活性剤と呼ばれる表面作用性化学物質 (70% イソプロパノール [IPA] や次亜塩素酸ナトリウム [漂白剤])、またはコバルト 60 同位体を使用したガンマ線照射。
場合によっては、これらの方法を使用すると、最終製品の損傷、劣化、または不活性化が生じる可能性があります。メーカーは最終製品のコストに与える影響を考慮する必要があるため、これらの方法のコストも滅菌方法の選択に大きな影響を与えます。たとえば、競合他社が製品の生産価値を下げる可能性があるため、その後、より低い価格で販売される可能性があります。この滅菌技術が無菌処理が使用される場所では使用できないというわけではありませんが、新たな課題が生じます。
無菌処理の最初の課題は、製品が生産される施設です。施設は、密閉面を最小限に抑え、換気を良くするために高効率微粒子エアフィルター (HEPA と呼ばれる) を使用し、清掃、保守、除染が容易な方法で構築する必要があります。
2 番目の課題は、室内でコンポーネント、中間体、または最終製品を製造するために使用される装置は、掃除やメンテナンスが簡単で、落ちない (物体や空気流との相互作用によって粒子が放出される) ことがないようにする必要があることです。絶えず進歩する業界では、イノベーションを行う際に、最新の機器を購入するか、効果が実証されている古いテクノロジーに固執するかにかかわらず、費用対効果のバランスがとれます。機器が老朽化すると、損傷、故障、潤滑剤の漏れ、または部品のせん断（顕微鏡レベルであっても）が発生しやすくなり、施設が汚染される可能性があります。定期的なメンテナンスと再認定システムが非常に重要なのはこのためです。機器が正しく設置され、メンテナンスされていれば、これらの問題は最小限に抑えられ、管理が容易になるからです。
さらに、特定の機器 (完成品の製造に必要な材料や構成材料のメンテナンスや抽出のためのツールなど) の導入により、さらなる課題が生じます。これらの品目はすべて、最初の開放的で管理されていない環境から、配送車両、保管倉庫、生産前施設などの無菌生産環境に移動する必要があります。このため、材料は無菌処理ゾーンの包装に入る前に精製する必要があり、包装の外層は入る直前に滅菌する必要があります。
同様に、除染方法は、無菌生産施設に入る品物に損傷を与えたり、費用がかかりすぎたりする可能性があります。この例としては、タンパク質または分子結合を変性させ、それによって化合物を不活性化する可能性がある医薬品有効成分の加熱滅菌が挙げられます。非多孔質材料の場合、湿熱滅菌の方が迅速で費用対効果の高いオプションであるため、放射線の使用は非常に高価です。
各手法の有効性と堅牢性は定期的に再評価する必要があり、通常は再検証と呼ばれます。
最大の課題は、処理プロセスのどこかの段階で対人関係が発生することです。これは、手袋の口などの障壁を使用するか、機械化を使用することで最小限に抑えることができますが、プロセスを完全に分離することが意図されている場合でも、エラーや誤動作が発生した場合は人間の介入が必要になります。
人間の体には通常、多数の細菌が存在します。報告によると、平均的な人は 1 ～ 3% の細菌で構成されています。実際、細菌の数と人間の細胞の数の比率は約 10:1.1 です。
細菌は人間の体のいたるところに存在しているため、完全に排除することは不可能です。体が動くと、磨耗や空気の流れによって常に皮膚が剥がれます。一生のうちに、これは約35kgに達する可能性があります。 2
脱落した皮膚とバクテリアはすべて、無菌処理中に汚染の大きな脅威となるため、プロセスとの相互作用を最小限に抑え、バリアや脱落しない衣服を使用して遮蔽を最大化することで制御する必要があります。これまでのところ、人体自体は汚染防止チェーンの中で最も弱い要素です。したがって、無菌活動に参加する人の数を制限し、生産地域の微生物汚染の環境傾向を監視する必要があります。効果的な洗浄および消毒手順に加えて、これにより、無菌処理エリアの微生物負荷を比較的低いレベルに保つことができ、汚染物質の「ピーク」が発生した場合の早期介入が可能になります。
つまり、可能な限り、無菌プロセスに汚染が入るリスクを軽減するために多くの可能な対策を講じることができます。これらの活動には、環境の制御と監視、使用される施設と機械の保守、投入材料の滅菌、およびプロセスに対する正確なガイダンスの提供が含まれます。生産プロセス領域から空気、粒子、バクテリアを除去するための差圧の使用など、他にも多くの制御手段があります。ここでは言及されていませんが、人間の相互作用は公害防止の失敗という最大の問題につながります。したがって、どのようなプロセスが使用されるかに関係なく、重症患者が安全で規制された無菌生産製品のサプライチェーンを確実に入手できるようにするには、使用される管理手段の継続的な監視と継続的な見直しが常に必要となります。